apotheken securpharm code DenPhaMedSecurPharm in Apotheken

Mehr Arzneimittelsicherheit, zusätzliche Risiken

apotheken cyber risiken securpharm 5vor9 DenPhaMedAchtung! Apothekerinnen und Apotheker müssen jetzt tätig werden.

Denn ab dem 9. Februar 2019 dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittel – also nahezu alle verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel – nicht mehr ohne eine Echtheitsüberprüfung durch Apothekerinnen und Apotheker abgegeben werden.

Die Verifizierung erfolgt über ein technisches System, das in Warenwirtschafs-Systeme integriert werden soll. Um die Echtheitsprüfung durchzuführen, müssen sich Apotheken securPharm e. V. anschließen.

Dies geschieht über den Betreiber des Apothekensystems NGDA – Netzwerkgesellschaft deutscher Apotheker mbH. Bei der NGDA können sich Apotheken registrieren lassen, um dann einen N-Ident-Zugang für securPharm zu erhalten.

Mit securPharm soll die Arzneimittelsicherheit erhöht und die EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen umgesetzt werden. Das Projekt wird von acht Partnern getragen – darunter ABDA, Avoxa und der Bundesverband der Arzneimittelhersteller. Bisher haben sich Meldungen zufolge knapp 13.000 Apotheken registrieren lassen.

Alle Apothekerinnen und Apotheker sollten darüber hinaus ihren Versicherungsschutz prüfen lassen. Denn mit den neuen technischen Geräten und Verfahren erwachsen auch neue Risiken für Apotheken, die nicht zuletzt auch den Datenschutz betreffen.

 

Zwischen 2013 und 2018 wurden in Deutschland immer wieder gestohlene Krebsmedikamente, die zumindest teilweise auch noch falsch gelagert wurden, an Patienten abgegeben. Der in Medien auch gelegentlich „Lunapharm-Affäre“ genannte Arzneimittelskandal hat kurz vor der Einführung von securPharm im Februar 2019 noch einmal gezeigt, wie wichtig eine Verbesserung der Arzneimittelsicherheit ist.

Ob securPharm hält, was man sich davon verspricht, ist zwar nicht ausgemacht, doch für Apotheken ist die Teilnahme an securPharm Pflicht. Die Echtheitsüberprüfung von Arzneimitteln basiert bei securPharm auf zwei Elementen. Zum einen gibt es Data-Matrix-Codes, die als individuelle Erkennungsmerkmale dienen. Ergänzt wird dies zum anderen durch einen Erstöffnungsschutz, der Manipulationen von Rx-Packungen verhindern soll.

apotheken cyber risiken securpharm pragraph DenPhaMedNeben einer Packungsindividuellen Seriennummer enthält der neue Code auch das Verfalldatum. Bei jeder Abgabe wird auf dem NGDA-Server die Echheit der Seriennummer abgefragt und dort dann entsprechend „ausgebucht“. Das Verfahren setzt eine funktionierende und stabile Internetverbindung voraus.. Inwieweit die Datenverbindung auch vor Hackerangriffen geschützt ist, obliegt der Sorgfalt eines jeden Anwenders. Es ist hier darauf hinzuweisen, dass das ab dem 25.05.2018 vorzuhaltende Informationssicherheitsmanagement-System nach EU-DSGVO entsprechend angepasst sein sollte.

Jede Apotheke, sollte sich zudem kurzfristig mit dem Hersteller des Warenwirtschaftssystems in Verbindung setzen, um Hard- und Software entsprechend auf die Nutzung von SecurPharm vorzubereiten.

Das Sicherheitssystem wurde als Umsetzung EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen entwickelt und ging in Deutschland bereits 2013 in die Testphase. 2017 waren etwa 400 Apotheken, fünf Softwarehäuser sowie ungefähr 160 pharmazeutische Unternehmen mit 1900 Produkten und ein Großhändler an dem Testbetrieb beteiligt. Im November 2017 hat die ABDA dann ihre Mitglieder aufgefordert, Apotheken über die Einführung von securPharm zu informieren.

Im September 2018 waren mit 291 Pharmaunternehmen gut drei Viertel aller betroffenen Hersteller sowie 388 pharmazeutische Großhandlungen beteiligt. Dazu hatten sich 12.783 der knapp 20.000 Apotheken in Deutschland bei securPharm registriert. Im Februar 2019 wird die Echtheitsüberprüfung von Medikamenten schließlich scharf geschaltet.

Neue Technik, neue Risiken

apotheken cyber risiken securpharm wuerfel gefallen DenPhaMedNicht übersehen werden sollte von Apothekern und Apothekerinnen, dass mit der Einführung von securPharm neue Versicherungsrisiken aufkommen, die von einem Experten abgeklärt werden sollten. Hier stellen sich unter anderem folgende Fragen:

  • Sind die neuen Geräte zur Identifizierung und Verifikation von Medikamenten bei Beschädigungen abgesichert?
  • Welche Auswirkungen haben die neuen Sicherheitsprozeduren auf den Datenschutz und was bedeutet die EU-Datenschutz-Grundverordnung für die securPharm-Prozedur?
  • Was sagen Versicherungen gegen Betriebsunterbrechungen, wenn die securPharm-Infrastruktur in Apotheken nicht funktioniert?
  • Wo liegen die Verantwortlichkeiten, wenn trotz aller Vorsichtsmaßregeln falsche Medikamente ausgegeben werden?
  • Und was sehen Haftpflichtversicherungen bei solchen Szenarien vor? 

Sie wollen Ihre Apotheke auf etwaige Versicherungsrisiken überprüfen lassen? Dann nehmen Sie mit uns Kontakt auf. Ihre Anfrage zum Thema securPharm (E-Mail an Zentralbüro)