Apo ReinraumReinräume absichern

Hier sind Spezialisten gefragt

Die Reinraum-Versicherungsproblematik begann mit diesem recht harmlos daherkommenden Satz in der ApBetrO, Sondervorschrift § 35: „Die Herstellung parenteraler Arzneimittel ist in einem separaten Raum vorzunehmen, der nicht für andere Tätigkeiten genutzt werden darf, soweit es sich nicht um die Herstellung von anderen sterilen Zubereitungen gemäß Arzneibuch handelt.“

Viele Versicherer scheuen das Reinraumrisiko

Seit diese neue Sondervorschrift diskutiert, beschlossen und verkündet wurde, haben sich die allermeisten Versicherer aus der Zeichnung des Betriebsunterbrechungsrisikos aufgrund des Ausfalles von Reinräumen zurückgezogen. Der Rest löst das Problem, indem sie den Versicherungsschutz a priori zuerst einmal nur auf die apothekenüblichen Risiken beschränken und alles andere dann über die Melde- und Mitwirkungspflichten sowie Obliegenheiten regeln. Das jedoch zwingt jeden Apotheker zum selbstständigen Handeln und – schlimmer noch – es verlagert Verantwortlichkeiten und Haftung in die Zuständigkeit des Versicherungsnehmers. Hiervor hat der Versicherungsberater Sie zu bewahren Mehr


Von mobil zu stationär: Neue Vorschrift ändert alles

apotheken reinraum absichern steril DenPhaMedDie sterilen Werkbänke von früher bargen kaum Risiken, denn die größeren Kästen mit Abzugsvorrichtung waren zumindest im Notfall mobil. Mehrere starke Arme konnten sie bei Schadenfällen an einen sicheren Ort bringen, wo sie sofort weiterbetrieben werden konnten. Außerdem konnten sie bei einer Beschädigung schnell ersetzt werden. Diese Vorteile retteten den Umsatz und ein längerer Betriebsausfall war ausgeschlossen. Folgerichtig konnten Apotheken mit solchen sterilen Werkbänken auch ganz normal versichert werden, wie jede andere öffentliche Apotheke auch.

In stationär verbauten Reinräumen fallen diese Vorteile, zugegebenermaßen zugunsten einer höheren Herstellungssicherheit und Effizienz, weg. Die neuen Vorgaben für die Zytostatika-Herstellung boten Zyto-Apotheken mit Reinraum zudem neue Möglichkeiten zur Positionierung. Denn Reinräume sind nun zu Alleinstellungsmerkmalen geworden, mit denen man sich von „normalen“ Apotheken erfolgreich abgrenzen kann. Das erfordert jedoch mindestens zwei weitere Maßnahmen: die Kalkulation des Einzelrisikos und eine vorab definierte Ausweichoption.

Im Schadenfall nicht zurück zur Offizin-Apotheke

Versicherungslösungen mildern nur die Kosten einer Betriebsunterbrechung. Und die sind bei Reinräumen deshalb so hoch, weil deren Wiederherstellung extrem lange dauert, manchmal sogar unmöglich ist. Und wenn die Produktion wieder anlaufen kann, sind lassen die Ärzte längst woanders produzieren. Es bleibt nur die Offizin-Apotheke. Und eine unternehmerische Existenz in Gefahr.

Damit das nicht passieren kann, haben wir in unserem Netzwerk eine völlig neue Absicherungskonzeption für Reinräume entwickelt, die den bestehenden Versicherungsschutz ergänzen und eine günstigere und zudem zielführendere Alternative zu dem extrem teuren Betriebsunterbrechungsschutz für Reinräume bietet.


Gegenstand der Mehrkostenversicherung

Da eine Betriebsunterbrechungsversicherung zwar monetär hilft, das Kernproblem aber nicht löst, bedarf es für Zyto-Apotheken einer anderen Vorgehensweise:

  1. Eine rechtsverbindliche Ausweichmöglichkeit gekoppelt mit
  2. einer Mehrkostenversicherung für die Nutzung dieser Option und
  3. eine gesundheitsbehördensichere Sanierungslösung für Reinräume

Wird die Reinraum-Produktion einer versicherten Zyto-Apotheke infolge eines Sachschadens unterbrochen oder beeinträchtigt, so ersetzt unser Konzept die dadurch in dem Betrieb des Versicherungsnehmers entstehenden Mehrkosten. Das sind alle Kosten, die im üblichen Betrieb des Reinraumes nicht entstehen. Insbesondere die Benutzung fremder Grundstücke, Gebäude, Räume, Anlagen oder Einrichtungen; zusätzliche Umzugskosten oder Transporte; Inanspruchnahme von Lohn-Dienstleistungen und anteilig sogar Aufwände zur Erhaltung des Kundenstammes.

Zyto-Apotheken

Unser Konzept verbindet Zyto-Apotheken mit gegenseitigen Ausweichoptionen zu einer sichereren Produktionseinheit. Die Vorteile liegen auf der Hand: Die bestehenden Lieferverpflichtungen werden erfüllt.
Das bedingt:

  • vertragliche Regelung zwischen allen Beteiligten
  • rechtsverbindliche Absprache innerhalb der Apotheken
  • Kostentransparenz für die Nutzung der Ausweichlösung
Mehrkostenversicherung

Die deutlich günstigere Mehrkostenversicherung spart allen Beteiligten rund die Hälfte der bisherigen Betriebsunterbrechungs-Prämie und übernimmt im Schadenfall die damit verbundenen Mehrkosten. Das sind:

  • Nutzungsgebühren oder Dienstleistungsentgelte
  • Transport- und Reisekosten im Zuge der Ausweichlösung
  • Aufwände für Mehrarbeit der Mitarbeiter
Hygienesanieren

Wir haben bundesweit direkten und unverzüglichen Zugriff auf zertifizierte Hygienesanieren, die dafür sorgen, dass beschädigte Reinräume schnell und rechtssicher wieder in Betrieb gehen kann.
Dazu ist erforderlich:

  • Sofortiger Einsatz mit geeigneten Gerätschaften
  • Sanierung gemäß DIN EN ISO 9001 oder ISO 14644
  • Dokumentation nach ISO 14644-1 und ISO 14698

Reinraum: Versicherungsschutz Jetzt überprüfen

Alle Apothekerinnen und Apotheker, die einen Reinraum betreiben, könnten spätestens mit dem nächsten Fragebogen zur Hauptfälligkeit ihrer Apothekenversicherung möglicherweise sogar ohne es zu erkennen, einen wesentlichen Teilschutz einbüßen.

Sie wollen einen Reinraum bauen oder haben bereits einen in Betrieb? Dann lassen Sie unbedingt Ihren diesbezüglichen Versicherungsschutz überprüfen und gegebenenfalls bedarfsgerecht anpassen. Unsere Spezialisten für alle Sonderrisiken machen das gerne für Sie. Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! 

Unser Tipp: Leitungswasserschäden unbedingt vermeiden – Service-Gutschein anfordern (Mail an Zentralbüro)

Faktor Mensch

Da die größte Quelle für Verschmutzungen immer noch der Mensch ist, müssen in Reinräumen strenge Hygienekriterien angewendet werden.

apotheken reinraum absichern DenPhaMedNeben vorgeschriebenen Schleusen und Umkleide-Bereichen müssen auch verbaute Möbel, eingesetzte Technik und die benutzten Arbeitsmittel besondere Anforderungen erfüllen. Insbesondere dürfen sie selbst keine Partikel abgeben und das Raumklima nicht beeinträchtigen.

Auch von außen darf nicht eindringen, weshalb Apotheken-Reinräume im Überdruckverfahren betrieben werden und über spezielle Klima- und Filtersysteme verfügen müssen. Spezielle Klimatechnik sollte eine kontinuierliche Strömung erzeugen, die Partikel aus dem Raum verdrängt. Mit intensivem Luftaustausch durch Mehrstufen-Filter bleibt die nötiger Luftreinheit dauerhaft erhalten.

Reinraum-Reinigung – ein Thema für sich

Eine Reinraum-Reinigung sollte Fachleuten vorbehalten werden. Denn es gilt nicht nur die richtigen Mittel und geeignete Werkzeuge einzusetzen, sondern diese müssen obendrein korrekt eingesetzt werden. Ein Beispiel: die Eimertechnik. Empfohlen wird hier die sogenannte "Drei-Eimer-Methode“. Dazu gehört ein Eimer mit Desinfektionsmittel, ein Klarwassereimer und einer mir einer Vorrichtung zum auswringen des Wischmopps. Denn der Wischprozess geht so: Erst den Boden mit dem Desinfektionsmittel wischen. Dann den Wischmopp mit Klarwasser tränken und danach über dem leeren Eimer möglichst gut auswringen. Dann wieder Desinfektionsmittel etc.pp.

Keine AMG-Deckung nötig

Eine gute Nachricht haben wir dann aber doch noch für Sie: Viele Kollegen verkaufen Apothekern, die einen Reinraum haben, eine AMG-Deckung mit dem Argument, sie seien Hersteller oder würden im großen Stile Defekturen anfertigen. Das ist – gelinde gesagt – völliger Unsinn aus Ahnungslosigkeit oder aber ein vorsätzlicher verkäuferischer Trick.

apotheken versicherung reinraeume absichern stift DenPhaMedDa die Zytostatika ebenso wie Verblisterungen grundsätzlich auf Rezept hergestellt werden, gehören diese pharmakologischen Leistungen und Services eindeutig zu den von der sowieso vorgeschriebenen Betriebshaftpflicht gedeckten Tätigkeiten. Nur sollte Ihre Betriebshaftpflicht dann auch ausreichend dimensioniert sein.

Sollten Sie also in Ihren Versicherungsunterlagen eine AMG-Deckung finden, die Ihnen nur wegen Ihres Reinraumes angetragen wurde, dann können Sie dieses Geld getrost sparen. Und Sie wissen dann auch, dass Ihr Berater entweder Apotheke nicht kann oder Sie nicht adäquat berät. Mehr