Apotheken QM und ZertifizierungQM und IT-Sicherheit

Qualitätsmanagement 

QM ist ein Schlagwort, das die pharmakologische Sorgfaltspflicht in neue Bahnen gelenkt hat. War der Apotheker über hunderte Jahre als Hüter der Volksgesundheit eine Instanz für Sorgfalt und Qualität, so hat er nun zusätzlich ein Qualitätsmanagement-Korsett erhalten, das mittlerweile in diverse Stufen ausgewachsen ist. Deren niedrigste und zunehmend weniger bedeutsame Stufe ist die Präqualifizierung. Die differenzierteren und zunehmend geforderten nächsten Stufen sind das Qualitätsmanagement nach DIN ISO sowie das nach ApBetrO. Letzteres kann dann noch mit einem zusätzlichen Kammerzertifikat versehen werden.

Einzelne Sonderformen beschäftigen sich mit Qualitätsfragen im Großhandel und im Versandhandel, denn für beide Tätigkeiten ist ein gesondertes Qualitätsmanagement vorgeschrieben. Und ganz neu ist seit 2018 das Informationssicherheitsmanagement, bei dem es um alle Fragen rund um den Datenschutz und die Datensicherheit geht. Und selbst die Kassenführung kann nun einer unangekündigten Kontrolle – Kassennachschau genannt – unterzogen werden.

Welche Systeme sind notwendig

Präqualifizierung

Wer in seiner Apotheke sog. Hilfsmittel zu Lasten der GKV abgeben möchte, benötigt eine Präqualifizierung. Diese ist bei einer Agentur für Präqualifizierung einzureichen. Die Laufzeit der Präqualifizierung beträgt 5 Jahre bis zur Repräqualifizierung.

Im Rahmen dieser Qualifizierung hat die Apothekenleitung für bestimmte Hilfsmittelgruppen eine fachliche, organisatorische und räumliche Kompetenz wie zum Beispiel fachliche Leitung, Lager- und Aufbereitungsmöglichkeiten, Raumskizze, Fotos, Barrierefreiheit nachzuweisen.

Qualitätsmanagement

apotheken erfolgreich fuehren qm it sicherheit puzzel DenPhaMedMit der Novelle der Apothekenbetriebsordnung aus dem Jahre 2012 ist das Vorhalten eines Qualitätsmanagementsystems verpflichtend. Zuwiderhandlungen stellen eine Ordnungswidrigkeit dar. Das Vorhandensein eines ‚ausreichenden‘ QMS ist immer Bestandteil einer Apothekenrevision.

Wohlgemerkt: es besteht lediglich die Pflicht, ein ausreichendes QM-System vorzuhalten. Eine grundsätzliche Zertifizierungspflicht besteht hingegen nicht. Allerdings bieten die aktuell in Apotheken eingesetzten QM-Systeme mit Zertifizierung durchaus mehr Möglichkeiten, die Abläufe in der Apotheke zu optimieren.

Viele Apotheker sehen in den Qualifizierungsprozess nach wie vor eher eine zusätzliche Nebenaufgabe, der man sich mit möglichst wenig Aufwand entledigen sollte. Die Chancen, mit Hilfe eines QM-Systems die Apotheke deutlich besser und effizienter aufzustellen, werden noch zu selten genutzt. Sie liegen in optimierten Abläufen, mehr Arbeits- und Datensicherheit, eindeutigerer Datenlage für die Apothekenleitung sowie einer günstigeren Ausgangslage für Großhandelsverhandlungen.

QMS nach DIN ISO 9001:2015 oder ApBetrO

apotheken qualitaetsmanagement iso9001 2005 DenPhaMedEin QMS nach DIN ISO 9001:2015 ist ausreichend, wenn die Anforderungen auch den Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung entsprechen. Es sollte daher darauf geachtet werden, dass in dem DIN ISO QMS auch Herstellungs- und Beratungsvorgänge enthalten sind, die nach der DIN ISO nicht zwingend vorgeschrieben sind.

Ein QMS nach Apothekenbetriebsordnung ist grundsätzlich die bessere Wahl, da es bei einer Apothekenrevision inhaltlich standhält. Und wenn es die ApBetrO erfüllt, ist es grundsätzlich auch über die Kammern zertifizierungsfähig.

Welches QM-System für Ihre Apotheke oder Ihre Apotheken das geeignete ist, ermitteln unsere Experten mit Ihnen gern im Rahmen eines diesbezüglichen Fachgespräches. Telefontermin vereinbaren 
 

Datenverarbeitung, Datensicherheit und Datenschutz

Jede Apotheke hat seit dem 25.5.2018 ein Informationssicherheitsmanagementsystem vorzuhalten. Es beinhaltet Vorgänge und Anweisungen zum Datenschutz in der Apotheke und für Datenverarbeiter (ADV) im Auftrag der Apotheke. Ausschlaggebend ist nunmehr die EU-DSGVO, die unter anderem auch die Verarbeitung von sensiblen Daten wie Patienten- und Gesundheitsdaten regelt.

apotheken erfolgreich fuehren qm it sicherheit datenschutz DenPhaMedDa sich mit dieser neuen Gesetzeslage der Strafrahmen signifikant verändert hat und eine 72-Stunden Frist zur Detektierung und Meldung einer Datenschutzverletzung sowie zur Information aller möglicherweise betroffenen Kunden verbunden ist, sollte jeder Apothekeninhaber und jede Apopthekeninhaberin dem Thema Datensicherheit und Cyber-Risk nunmehr eine besondere Bedeutung beimessen.

Um die Datenverarbeitung in Ihren Apotheken zu messen, bedarf es zweier jeweils ca. einstündiger Termine: einen für das QM-System und einen für die IT-Sicherheit. Diese beiden Expertisen haben wir in einem Cyber-Gutschein für Apothekeninhaber(innen) gebündelt und bieten Ihnen damit eine kostenfreie erste „Daten-Revision“ für Ihre Apotheke oder Apotheken, denn die beiden Ersttermine sind ein Service unserer Online-Plattform. Gutschein QM/IT-Revision anfordern 

QM-Sonderformen Großhandel und Versandhandel

Apothekeninhaber, die den Betrieb eines Arzneimittelgroßhandels beantragen wollen, müssen bei der Beantragung ein besonderes Qualitätssicherungs-System vorweisen können. Neben den Vorgaben der GDP-Richtlinien müssen Verfahrensanweisung für Chargenrückrufe, Umgang mit gefälschten Arzneimitteln und Anforderungen an Lagerung und Transport erstellt werden.

apotheken erfolgreich fuehren qm it sicherheit bestellen DenPhaMedUnd um eine Versandhandelserlaubnis für seine Apotheke zu erhalten, ist ebenfalls im Rahmen der Beantragung ein spezielles Qualtiätssicherungs-System vorzulegen.

Dieses System muss sämtliche Vorschriften für den Versandhandel behandeln, also das Bestellwesen, die Verpackung und den Lieferprozess, alle Ausschlüsse von der Belieferung, die Endkontrolle sowie wiederum die Umsetzung der GDP – Vorgaben.

Sie beabsichtigen eine Großhandels- oder Versandhandelserlaubnis zu beantragen oder wollen ein bestehendes QM-System überprüfen und gegebenenfalls aktualisieren lassen?

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