ReinraumarbeitsplatzHygienerisiko Reinraum

Das Thema „Reinraum-Bau“ ist seit der neuen Vorgabe für stationäre Reinräume zwar aktuell, aber dennoch selten nachgefragt. Denn es werden derzeit kaum weitere Zyto-Apotheken gegründet, weil die damit verbunden Investitionen sind extrem hoch. Gleichzeitig sind die erzielbaren Erträge auf Grund der besonderen Restriktionen schwer planbar. Dennoch ist dieses Thema hier von Bedeutung, weil es für diejenigen Apotheker, die dennoch diese Spezialisierung nutzen wollen, gerade deshalb eine große Bedeutung hat.

Apothekeninhaberinnen oder Apothekeninhaber, die mit dem Gedanken spielen, einen Reinraum zu bauen oder das bereits getan haben, sind natürlich mit dessen technischen und pharmakologischen Möglichkeiten vertraut. Doch das ist nur die eine – heile und recht ertragreiche – Seite der Medaille. Die andere – sozusagen die defekte und sehr kostenträchtige – kann leicht zu einem Fiasko werden, wenn sich die Apotheke nicht bereits in ihrem QM-Management mit den Risiken einer Havarie auseinandergesetzt und die dafür richtigen Prozesse vorbereitet hat.

Reinräume richtig bauen

In Apotheken-Reinräumen muss die Luft möglichst keimfrei sein. Die Anzahl luftgetragener Partikel, insbesondere von Keimen, ist bei der Herstellung bestimmter pharmazeutischer Produkte von besonderer Bedeutung.

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Weitere Kriterien betreffen insbesondere die Feuchtigkeit und die Raumtemperatur. Verschärfend kommt hinzu, dass schon die kleinste Verunreinigung eine meist lange währende Unbrauchbarkeit des Reinraums nach sich zieht; insbesondere dann, wenn Feuchtigkeit im Spiel ist.

Wenn etwa Wasser eingedrungen ist, muss sehr lange und aufwändig getrocknet werden. Sollten sich aufgrund der Feuchtigkeit gar Schimmel oder Keime einstellen, ist der Totalschaden nicht weit.

Deshalb sollten Apothekeninhaber, die einen Reinraum besitzen und eventuell nicht nur Arzt- und Heimbelieferung im großen Stil betreiben, sondern auch als Los-Vertragspartner von Krankenkassen agieren, mit den Rahmenbedingungen bei einem Hygieneschaden aufgrund Wasser, Feuer oder Biohazard vertraut sein. Mehr

Luftpartikel: Der größte Feind des Reinraums

Die zwei gültigen Reinraumnormen für Arzneimittelherstellung regen die Partikelanzahl (ISO 14644-1) und die Anzahl der Mikroben (ISO 14698). D

arüber hinaus gelten die Richtlinien der EU-GMP und der FDA. Zur Herstellung steriler Arzneimittel gelten gemäß EU-GMP Leitfaden (Annex 1) vier Reinraumklassen. Reinräume in Apotheken hingegen sollten möglichst dauerhaft deutlich weniger als 35.000 Partikel pro m³ Luft enthalten. Das entspricht dann der GMP-Klasse B oder der ISO 6. Noch strengere Kriterien, wie sie zum Beispiel in der Halbleitertechnologie und Raumfahrt gelten, verlangen maximal 3.520 (GMP A/ISO 5) oder gar nur 35 Partikel (ISO 3).

Luftpartikel jedoch sind allgegenwärtig. So enthält ein Kubikmeter normale Stadtluft im Schnitt eine halbe Million Partikel unter dem Grenzwert von 0,5 µm. Bei Smog oder in Raucherkneipen sind locker 50-100 Millionen Partikel pro Kubikmeter enthalten. Und selbst an den beiden Polen werden heute zehntausend Partikel gemessen – Tendenz stark steigend.

Wasser: Der zweitgrößte Feind des Reinraums

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Die Haupt-Gefahrenquelle liegt eher selten in der Apotheke.

Außer es leckt eine den Reinraum versorgende Wasserleitung… und das muss zwingend vermieden werden. Und es ist tatsächlich auch vermeidbar. Anfrage Reinraum-Wasserschaden vermeiden (Mail an Zentralbüro)

Meist kommt der Schaden von außen – das betrifft hauptsächlich Feuer, Vandalismus und Stromausfall – oder bei Wasser natürlich von oben.

Liegt etwa über dem sterilen Bereich das Badezimmer einer Wohnung oder praktiziert dort ein Zahnarzt mit seinem deutlich erhöhten Wasserschadenrisiko, können Reinräume sehr leicht von Dritten stillgelegt werden.

Pflichtenheft Reinraumbau

apotheken hygienerisiko reinraum pflichtenheft DenPhaMedDeshalb sollte bei jedem Bauauftrag der ausführenden Fachfirma ein detailliertes Pflichtenheft aufgegeben werden, dass die Apotheke dann zu ihren QM-Unterlagen nehmen sollte. Ein Muster haben wir für Sie erstellt. Download Pflichtenheft Reinraum

Sie betreiben einen Reinraum oder beabsichtigen das in Zukunft zu tun? Dann fordern Sie unser Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Mindestens aber sollten Sie nach Inbetriebnahme des Reinraumes sicherstellen können, dass im Falle eines Hygiene-Schadens immer ausnahmslos TÜV-geprüfte Hygienesanierungsfirmen gemäß DIN EN ISO 9001 zum Einsatz kommen. Jeder andere Handwerksbetrieb hat nach menschlichem Ermessen keine Chance, einen Reinraum in angemessener Zeit wieder in einen revisionsfähigen Zustand zu bringen. Dazu fehlen nämlich regelmäßig drei Voraussetzungen: hygienerelvantes Wissen, technisches Spezialgerät und heilwesengerechtes Risikobewusstsein.

Apotheker, deren Reinraum lange Zeit nicht wieder in Betrieb gehen kann, weil

  1. der Schaden zu groß ist,
  2. die Sanierung nicht unverzüglich angefangen hat oder
  3. die Handwerker nicht perfekt gearbeitet haben,

stehen recht schnell vor dem wirtschaftlichen Ruin. Denn die Kosten einer Betriebsunterbrechung durch Ausfall eines Reinraumes übersteigen sehr schnell den üblicherweise versicherten Wert. Wenn er denn überhaupt versichert ist. Denn sollte im Schadensfall eine Obliegenheitsverletzung festgestellt werden, kann der Versicherer den Schadenersatz sogar ganz ablehnen. Mehr zu den Versicherungsaspekten von Reinräumen lesen sie hier